日前，《中國藥典》（2025年版）正式頒布，小柴胡顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)完成歷史性升級并正式收錄其中。這項(xiàng)將于2025年10月1日實(shí)施的新標(biāo)準(zhǔn)，不僅是保障用藥安全的技術(shù)革新，更是激活17億元市場規(guī)模、推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。廣藥集團(tuán)旗下廣州白云山光華制藥股份有限公司（以下簡稱“白云山光華制藥”）作為主要技術(shù)貢獻(xiàn)方，深度參與了此次標(biāo)準(zhǔn)的制定與驗(yàn)證，為“拼經(jīng)濟(jì)、強(qiáng)產(chǎn)業(yè)”貢獻(xiàn)科研力量。

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升級動因：

破瓶頸，為產(chǎn)業(yè)升級注入“強(qiáng)心劑”

小柴胡顆粒源自醫(yī)圣張仲景《傷寒雜病論》經(jīng)典名方。數(shù)據(jù)顯示，小柴胡顆粒行業(yè)市場規(guī)模已從2010年不足5億元躍升至2024年超17億元。然而，沿用十余年、僅依賴單一“黃芩苷”含量檢測的舊標(biāo)準(zhǔn)，因無法監(jiān)控復(fù)方整體藥效、難以防范摻偽行為（如添加黃芩提取物）、容易出現(xiàn)劣質(zhì)產(chǎn)品擾亂市場等問題，成為制約產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的突出瓶頸。

新修訂小柴胡顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上報(bào)國家藥典委并獲公示

升級內(nèi)核：

科技筑基，鍛造產(chǎn)業(yè)競爭“新引擎”

此次納入《中國藥典》2025年版的小柴胡顆粒新標(biāo)準(zhǔn)，由廣東省藥品檢驗(yàn)所牽頭，白云山光華制藥核心參與，以系統(tǒng)性技術(shù)突破直擊痛點(diǎn)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展鍛造“質(zhì)控+安全+效率”三位一體新引擎：

圖譜監(jiān)控提“質(zhì)”

創(chuàng)新應(yīng)用指紋圖譜技術(shù)，錨定黃芩苷、漢黃芩苷、甘草酸、柴胡皂苷b1和b2等10個關(guān)鍵特征峰，首次實(shí)現(xiàn)對全方“君臣佐使”成分的整體關(guān)聯(lián)性質(zhì)控，夯實(shí)質(zhì)量根基。

精準(zhǔn)防偽固“安”

高效普適降“本”

基于優(yōu)化線性梯度洗脫技術(shù)，實(shí)現(xiàn)“一次進(jìn)樣，同步分析多種成分”，檢測效率大幅提高（經(jīng)廣東省藥品檢驗(yàn)所確認(rèn)后采納、廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)核通過），顯著降低全行業(yè)合規(guī)成本。

小柴胡顆粒指紋圖譜展示及修訂標(biāo)準(zhǔn)正式載入《中國藥典》2025年版

光華擔(dān)當(dāng)：

科技領(lǐng)跑，共享發(fā)展

在“拼經(jīng)濟(jì)、強(qiáng)產(chǎn)業(yè)”的浪潮中，白云山光華制藥以科研實(shí)力踐行擔(dān)當(dāng)：

創(chuàng)新驅(qū)動

持續(xù)開展小柴胡顆?？萍寂嘤瑯?gòu)建小柴胡顆粒專利池，為產(chǎn)業(yè)升級提供關(guān)鍵“源代碼”。

標(biāo)桿引領(lǐng)

實(shí)施覆蓋“藥材GAP基地-智能生產(chǎn)-嚴(yán)苛質(zhì)檢”的全鏈條高標(biāo)準(zhǔn)，以自身實(shí)踐驗(yàn)證新標(biāo)可行性。

開放共贏

向國家藥典委員會提交自主研發(fā)的小柴胡顆粒指紋圖譜與含量測定方法（黃芩苷、甘草酸）技術(shù)，推動技術(shù)普惠，助力全行業(yè)共享標(biāo)準(zhǔn)升級紅利，共同做大做強(qiáng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

此次標(biāo)準(zhǔn)重磅升級，是科技賦能產(chǎn)業(yè)拼經(jīng)濟(jì)的生動案例。它通過技術(shù)革新、多指標(biāo)質(zhì)控，提升產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和產(chǎn)業(yè)鏈水平，為17億元市場的高質(zhì)量發(fā)展按下了“加速鍵”。當(dāng)新國標(biāo)載入《中國藥典》，其承載的不僅是更科學(xué)的質(zhì)控方法，更是彰顯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新時(shí)代鍛造核心優(yōu)勢、激發(fā)創(chuàng)新活力的科技宣言。未來，廣藥集團(tuán)白云山光華制藥將繼續(xù)堅(jiān)守自主創(chuàng)新道路，踐行“光大中華醫(yī)藥”的企業(yè)使命，以科技驅(qū)動發(fā)展，為守護(hù)大眾健康貢獻(xiàn)力量。